Kỳ 1: Những tai biến của vắc-xin viêm gan B
Anh em TTV chúng tôi luôn luôn nhắc bạn đọc kỹ hướng dẫn sử dụng vắc xin trước khi bạn dùng nó trên cơ thể con cái bạn. Và vắc xin viêm gan B không là ngoại lệ!
Hôm nay, chúng tôi sẽ giúp bạn so sánh nội dung phần tai biến vắc xin được ghi trong hướng dẫn sử dụng của hai loại vắc xin viêm gan B khác nhau, một loại do Việt Nam sản xuất và một loại do Mỹ sản xuất.
• Loại vắc xin viêm gan B do Việt Nam sản xuất được đem ra so sánh trong bài này có tên thương mại là GENE – Hbvax, do Công ty TNHH Một thành viên Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) là một doanh nghiệp nhà nước trực thuộc Bộ Y tế – Việt Nam [1] sản xuất. [2]
Nội dung mục tai biến vắc xin viêm gan B có tên thương mại GENE – Hbvax do Việt Nam sản xuất được tham khảo từ 3 nguồn:
Nguồn số 1 là hình chụp tờ hướng dẫn sử dụng bản giấy đi kèm theo hộp đựng sản phẩm thật của vắc xin này. Hình ảnh tờ giấy này được đăng kèm trong bài viết này.
Nguồn số 2 là từ website của Công ty TNHH Một thành viên Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) là một doanh nghiệp nhà nước trực thuộc Bộ Y tế – Việt Nam. [3]
Nguồn số 3 là từ website của “Cổng thông tin tiêm chủng quốc gia”. Nguồn này không ghi tên thương mại của vắc xin viêm gan B, không ghi tên công ty sản xuất loại vắc xin viêm gan B. [4]
• Loại vắc xin viêm gan B do Mỹ sản xuất được đem ra so sánh trong bài này có tên thương mại là RECOMBIVAX HB, do công ty Merck Sharp & Dohme Corp. là công ty con của tập đoàn dược phẩm lớn bậc nhất thế giới Merck & Co. Inc. sản xuất [5].
Nội dung mục tai biến vắc xin viêm gan B do Mỹ sản xuất được TTV chúng tôi dịch thuật trực tiếp từ file pdf bằng tiếng Anh do nhà sản xuất là hãng dược Merck cung cấp. File được download từ website của FDA là Cục quản lý thuốc và dược phẩm của chính phủ Hoa Kỳ. [6] Tất cả nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin viêm gan B do Mỹ sản xuất này được chụp lại từ file pdf này và đăng kèm theo bài này.
NỘI DUNG MỤC TAI BIẾN VẮC XIN VIÊM GAN B DO VIỆT NAM SẢN XUẤT
“TÁC DỤNG PHỤ:
• Những phản ứng thường hay gặp nhất là đau, sưng và ban đỏ tại chỗ tiêm. Những phản ứng này thường là nhẹ và sẽ hết trong vòng hai ngày sau tiêm.
• Những phản ứng toàn thân ít gặp như sốt, đau đầu, buồn nôn, chóng mặt và mệt mỏi cũng có thể xảy ra ở một vài người sau khi tiêm, song nguyên nhân để nói là có liên quan đến vắc xin hay không thì vẫn chưa được xác định.” [7] (hết nội dung mục tai biến vắc xin viêm gan B do Việt Nam sản xuất – TTV)
NỘI DUNG MỤC TAI BIẾN VẮC XIN VIÊM GAN B DO MỸ SẢN XUẤT
“NHỮNG TAI BIẾN (ADVERSE REACTIONS)
Đối với trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ (tới 10 tuổi), các tai biến có hệ thống ghi nhận được có tần số lớn nhất (lớn hơn 1% tổng số mũi tiêm), xếp theo thứ tự giảm dần của tần số xuất hiện là: dị ứng, sốt, tiêu chảy, mệt mỏi/yếu sức, bỏ ăn, viêm mũi. Đối với người lớn khỏe mạnh, phản ứng tại vùng tiêm và tai biến có hệ thống chiếm lần lượt 17% và 15% tổng số mũi tiêm.
6.1 Tai biến trong thử nghiệm lâm sàng (Clinical Trials Experience) [8]
Bởi vì các cuộc thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong nhiều điều kiện khác nhau, nên tỷ lệ tai biến quan sát được trong những thử nghiệm lâm sàng của một loại vaccine không thể trực tiếp so sánh với tỷ lệ tai biến của loại vaccine khác nó. Và tỷ lệ tai biến trong thử nghiệm lâm sàng của vaccine này có thể không phản ánh đúng tỷ lệ tai biến quan sát được trong tiêm chủng thực tế.
Trong ba cuộc thử nghiệm lâm sàng, có 434 liều vắc xin viêm gan B nhãn hiệu RECOMBIVAX HB, liều lượng 5 mcg, được tiêm cho 147 trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ (tới 10 tuổi). Những trẻ này được giám sát trong 5 ngày sau mỗi mũi tiêm. Phản ứng tại vùng tiêm và tai biến có hệ thống ghi nhận được lần lượt là 0.2% và 10.4% trên tổng số mũi tiêm. Các tai biến có hệ thống ghi nhận được có tần số lớn nhất (lớn hơn 1% tổng số mũi tiêm), xếp theo thứ tự giảm dần của tần số xuất hiện là: dị ứng, sốt (tương đương với nhiệt độ vùng miệng là 38 độ C), tiêu chảy, mệt mỏi/yếu ớt, bỏ ăn, và viêm mũi.
Trong một nghiên cứu so sánh 2 chế độ tiêm vắc xin viêm gan B RECOMBIVAX HB này cho thanh niên, một chế độ tiêm 3 mũi liều lượng 5 mcg, một chế độ tiêm 2 mũi liều lượng 10mcg, thì tần số xuất hiện tổng quát của các tai biến là giống nhau.
Trong một nhóm gồm nhiều nghiên cứu, có 3258 mũi vắc xin viêm gan B được tiêm cho 1252 người lớn mạnh khỏe. Những người này được giám sát 5 ngày sau mỗi mũi tiêm. Phản ứng tại vùng tiêm và các tai biến có hệ thống ghi nhận được chiếm lần lượt 17% và 15% tổng số mũi tiêm. Những tai biến này được liệt kê dưới đây:
Tai biến chiếm số lượng bằng hoặc lớn hơn 1% tổng số mũi tiêm
BỆNH TỔNG QUÁT VÀ TÌNH TRẠNG TẠI VÙNG TIÊM
Phản ứng tại vùng tiêm bao gồm chủ yếu là đau nhức, và bao gồm đau, dễ tổn thương, ngứa, nổi ban đỏ, tụ máu bầm, sưng tấy, bị nóng, nổi hạch.
Các than phiền có hệ thống có tần số lớn nhất bao gồm mệt mỏi/yếu sức, đau đầu, sốt (≥38 độ C), gây khó chịu.
BỆNH VỀ DẠ DÀY
Nôn mửa, tiêu chảy
BỆNH VỀ HÔ HẤP, NGỰC VÀ TRUNG THẤT
Viêm họng, nhiễm trùng đường hô hấp trên
Tai biến chiếm số lượng nhỏ hơn 1% tổng số mũi tiêm
BỆNH TỔNG QUÁT VÀ TÌNH TRẠNG TẠI VÙNG TIÊM
Đổ mồ hôi, đau nhức, bị nóng, mê sảng, ớn lạnh, bị đỏ bừng
BỆNH VỀ DẠ DÀY
Nôn mửa, đau/co thắt vùng bụng, rối loạn tiêu hóa, bỏ ăn
BỆNH VỀ HÔ HẤP, NGỰC VÀ TRUNG THẤT
Viêm họng, bệnh cúm, ho
BỆNH VỀ NÃO BỘ
Chóng mặt, chứng dị cảm
BỆNH VỀ DA VÀ MÔ DƯỚI DA
Ngứa, nổi ban đỏ (không rõ kích thước), sưng phù mạch máu, nổi mề đay
BỆNH VỀ CƠ XƯƠNG VÀ MÔ LIÊN KẾT
Đau khớp xương bao gồm cả đơn khớp, đau cơ, đau lưng, đau cơ, đau vai, bị cứng cổ
BỆNH VỀ MÁU VÀ HỆ BẠCH HUYẾT
Bệnh hạch bạch huyết
BỆNH VỀ TÂM THẦN
Mất ngủ/ngủ không yên
BỆNH VỀ TAI VÀ TAI TRONG
Đau tai
BỆNH VỀ THẬN VÀ HỆ TIẾT NIỆU
Khó tiểu tiện
BỆNH VỀ TIM MẠCH
Huyết áp thấp
6.2 Các tai biến xảy ra trong tiêm chủng thực tế (Post-Marketing Experience) [9]
Những tai biến thêm liệt kê dưới đây được ghi nhận trong quá trình sử dụng vắc xin viêm gan B Recombivax HB khi đưa ra thị trường. Bởi vì những tai biến này được ghi nhận một cách tình nguyện dựa trên một nhóm dân số không rõ kích cỡ, nên không thể ước lượng đủ tin cậy về tần số của chúng và không thể thiết lập một mối quan hệ nhân quả giữa tai biến với việc tiêm chích vắc xin.
• Bệnh về hệ miễn dịch
Những phản ứng quá mẫn cảm bao gồm phản ứng phản vệ, co thắt phế quản, nổi mề đay đã được ghi nhận trong vòng vài giờ đồng hồ đầu tiên sau tiêm chủng. Chứng quá mẫn cảm (giống như bệnh về huyết thanh) phát bệnh trễ được ghi nhận vài ngày đến vài tuần sau tiêm chủng, bao gồm: đau khớp/viêm khớp (thường là nhanh hết), sốt, phản ứng về da liễu nổi mề đay, nổi ban đỏ, tụ máu bầm và nổi nốt ban đỏ [xem mục Cảnh báo và Thận trọng (5.1)]. Bệnh rối loạn hệ miễn dịch bao gồm lupus ban đỏ (systemic lupus erythematosus – SLE), hội chứng giống lupus ban đỏ, viêm mạch máu, viêm nút quanh động mạch cũng được ghi nhận.
• Bệnh về dạ dày
Tăng men gan, bệnh táo bón
• Bệnh về não bộ
Hội chứng bại não Guillain-Barré (GBS), bệnh đa xơ cứng, bệnh viêm cột sống bao gồm bệnh viêm tủy ngang, co giật, co giật kèm sốt; viêm dây thần kinh ngoại biên bao gồm Bell’s Palsy, bệnh rễ thần kinh, bệnh giời leo, bệnh đau nửa đầu, suy yếu cơ bắp, mất cảm giác, viêm não.
• Bệnh về da và mô dưới da
Hội chứng Stevens-Johnson, bệnh rụng tóc, nổi ban xuất huyết, bệnh chàm eczema.
• Bệnh về cơ xương và mô liên kết
Viêm khớp
Đau dữ dội
• Bệnh về máu và hệ bạch huyết
Tăng tốc độ máu lắng (erythrocyte sedimentation rate), bệnh giảm tiểu cầu.
• Bệnh về tâm thần
Dị ứng, kích động, buồn ngủ
• Bệnh về mắt
Viêm dây thần kinh thị giác, ù tai, đau mắt đỏ, rối loạn tầm nhìn, viêm màng bồ đào.
• Bệnh về tim mạch
Ngất xỉu, tim đập mạnh
Tai biến sau đây được ghi nhận xảy ra với một loại vắc xin viêm gan B khác (tái tổ hợp) nhưng không phải là vắc xin viêm gan B RECOMBIVAX HB: viêm giác mạc.” [10] (hết nội dung mục tai biến vắc xin viêm gan B do Mỹ sản xuất – TTV)
BẠN ĐỌC CHÚ Ý!!!
Như hôm qua anh em TTV chúng tôi đã thông báo, chúng tôi dự kiến viết về chủ đề này gồm nhiều kỳ. Đây là kỳ số 1.
Chúng tôi cần biết mức độ quan tâm của bạn đọc với chủ đề này, DỰA TRÊN SỐ LƯỢNG SHARE qua từng bài viết. Nếu chúng tôi thấy lượng SHARE của kỳ 1 là đáng khích lệ, chúng tôi sẽ cho đăng kỳ số 2. Nếu số lượng SHARE không đáng khích lệ, chúng tôi sẽ dừng không đăng tiếp kỳ số 2.
Một lần nữa, chúng tôi nhắc lại, lần thứ ba ngàn, hãy đọc kỹ hướng dẫn sử dụng vắc xin trước khi dùng nó trên cơ thể con cái bạn. 🙂
Thông Tin Vaccine
CHÚ THÍCH
[1] http://www.vabiotech.com.vn/gioi-thieu/
[2][3] http://www.vabiotech.com.vn/vac-xin-viem-gan-b-gene-hbvax/
[4] http://tiemchung.gov.vn/2015/12/24/vac-xin-viem-gan-b-r-hbvax/
[7] http://www.vabiotech.com.vn/vac-xin-viem-gan-b-gene-hbvax/
[8][9] “Clinical Trials Experience” có thể tạm gọi là những tai biến trên lý thuyết trước khi vắc xin được tung ra tiêm hàng loạt ngoài thị trường.
“Post-marketing Experience” có thể tạm gọi là những tai biến được ghi nhận xảy ra trong thực tế tiêm chủng hàng loạt sau khi vắc xin được tung ra thị trường. Để biết thêm về post-marketing experience, mời xem link dưới đây.
https://www.fda.gov/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/post-marketingphaseivcommitments/
Thông Tin Vaccine 